NDC认证的标准和流程

发布时间：2024-01-22 18:59:35

NDC认证的标准和流程

美国药品验证号（NDC）注册介绍

国家药品验证号（NDC）是中药及OTC非药通过FDA认证的快捷申请形式，主要针对美国国家药典已有的药，无需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，必须达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售，这类在市场获利颇丰，且比申请国家新药（NDA）花费的时间和成本大大减缩。具有药准字号的中药及OTC非药产品皆可申报美国NDC，可以说是中药及OTC非药进入美国的一条很好的途径。

一、什么是NDC及NDC系统？

NDC（National Drug Code国家药品验证号）是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统（Drug Registration and Listing System,DRLS）数据库的程序，它包括了所有的药和部分经筛选的非药及胰岛类药品。

按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。

部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。

第二部分为产品号。

第三部标志产品的特性、剂型、配置。

二、美国FDA对于NDC的管理

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

现版的NDC索引制在药和部分经筛选的非药及胰岛类药品，目录上包括的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列提供给FDA的信息要与药品法规相一致。

在NDC索引列表里的公司或其产品，并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为销售，也不意味这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。

药品注册列表系统（DRLS）说明手册很详细地描述了注册和列表程序，而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此，在NDC索引更新之前，FDA对近期的变更不作汇报，且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。

三、美国FDA对于非药品（OTC）的管理

新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非用药（OTC）销售。

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非药出口领域出现了一股中药及OTC非药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。

根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。

▲ FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.

FEI是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，FDA数据库自动生成一个10位数的FEI号。

Firm Establishment Identifier (FEI)

FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also became their FEI number. The old CFN can be viewed under the cross-reference viewing screen in FACTS. See Appendix IV, General Rules and Guidance for Assignment of Firm Establishment Identifiers, for assignment rules of FEI numbers.

▲Drug Establishment Registration and Product Listing

药厂注册和产品清单

▲FDA-2656

FDA-2657

▲Drug Product Listing Form 2657

药品清单表格2657

▲Drug Registration and Listing Introductions

药品注册和列表介绍

▲Drug Registration and Listing System 20060418

药品注册和列表系统 20060418

▲Drug Registration and Listing

药品注册和列表

▲Electronic Drug Registration and Listing Systems

电子药品注册和列表系统

▲Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing

国外药厂注册和列表的联邦注册法规

▲Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104

工业指南药品生产者注册和商业流通领域的药品清单 200104

▲Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment

药厂注册的标签编号方法

▲The National Drug Code Directory

NDC认证的标准和流程

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